White Paper: An Introduction to eCTD / 电子通用技术文件介绍

eCTD 是全球许多国家使用的药物应用申请的行业标 准。最初被ICH所发展,它使得企业和监管机构之前的 信息交换和交流具有较高的连续性。

eCTD 标准现在在欧洲和美国被广泛深入使用并且逐 渐地被世界其他国家的监管机构所采用。随着这一趋 势,企业必须为这种新的工作模式做好准备,这也就 意味着短时大量的努力付出,但同时也意味着可以迅 速优化企业商业流程,保持与最新标准同步,从而最 大程度上从eCTD的供应商处受益。

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