PcVmanager - 药物安全警戒管理软件


最经济有效且简单易操作的药品安全合规解决方案

充分了解医药产品在其生命周期各个阶段的风险和收益的要求,促使需要更有效和更有效的药物警戒解决方案,以保护患者和药品制造商免受风险影响并确保符合法规。

对药物警戒数据的维护是强制性的,但是紧张的时间和昂贵的处理流程导致其对公司的收益贡献甚微。因此,尽量减少成本的同时,保证合规对您公司业务的成功至关重要。

EXTEDO公司的PcVmanager是一个全面,经济有效且易于配置的解决方案,它是专为简化您的药物警戒流程而设计,是您可以在一个易于使用的应用程序中分类,创建,审核,提交并维护药物警戒数据和不良反应报告。

PcVmanager - 药物安全警戒管理软件


最经济有效且简单易操作的药品安全合规解决方案

充分了解医药产品在其生命周期各个阶段的风险和收益的要求,促使需要更有效和更有效的药物警戒解决方案,以保护患者和药品制造商免受风险影响并确保符合法规。

对药物警戒数据的维护是强制性的,但是紧张的时间和昂贵的处理流程导致其对公司的收益贡献甚微。因此,尽量减少成本的同时,保证合规对您公司业务的成功至关重要。

EXTEDO公司的PcVmanager是一个全面,经济有效且易于配置的解决方案,它是专为简化您的药物警戒流程而设计,是您可以在一个易于使用的应用程序中分类,创建,审核,提交并维护药物警戒数据和不良反应报告。

优势

  • 随时追踪提交截止日期
  • 独立数据环境而设计的多用户功能体验
  • 强大的相关药品安全法规合规功能
  • 成本效益
  • 独有的药物警戒数据库
  • 安装快速,无需定制
  • 操作简单,培训省时
  • 兼容现有技术设备
  • 支持不同数据库终端
  • 本地安装或者托管解决方案
  • 集成E2B网关
  • 双向数据交换

 

兼容当前及未来药品安全法规的最佳解决方案

基于E2B和MedDRA工业数据标准,PcVmanager旨在帮助您处理所有严重不良反应个案的报告和管理强制性的SUSAR和ICSR报告的生命周期。通过其集成的E2B网关,PcVmanager为您提供了一个和监管部门之间的直接联系,并且提供了集成子核心业务应用程序数据的能力。

PcVmanager完全符合以下法规:

  • ICH, EMA 和FDA关于不良事件报告相关法规和准则
  • EU GMP 附件11
  • US FDA 21 CFR 11部分
  • EMA’s 药物警戒规范 (GVP)指南

此外,PcVmanager同样可以让您轻松追踪和见识工作流的状态,标注重要的事件,比如申报的截止日期等。其操作界面内的电子邮件提醒和视觉标注功能会时刻提醒用户他们需要执行的即将到来的活动。

易于安装及配置

作为“开箱即用”的软件,PcVmanager易于安装且勿需定制。浙江节省您大量的宝贵时间和资源。根据您的具体需求,PcVmanager可以在不到一周的时间内完成配置及验证。其简单,直观和友好的用户界面确保了用户可以轻松简单操作,从而减少了您在培训上的支出。此外,通过其多用户的功能,PcVmanager允许为外部的子公司,伙伴或者客户创造独立的数据环境。

被超过60家中小型企业所使用,EXTEDO PcVmanager是目前最简单,最经济有效的确保符合当前及未来药品安全法规的方式。

 

     

     

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    PcVmanager 产品信息

    PcVmanager 案例 Pharmathen

    PcVmanager 案例Genericon

    PcVmanager 案例 Ludwig

    E2B(R3) - 挑战及机遇

    药物警戒信息管理

    根据您的需要,EXTEDO同样提供药物安全警戒商业事务的咨询服务。以多年在药品安全和信息监管领域的经验为依托,EXTEDO团队将帮助您发现您药物安全警戒过程中的问题并帮助您发现实施适合的PSMF策略来解决它们。

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    技术咨询

    购买EXTEDO应用程序是简化组织内业务和监管流程的第一步。 但是,正确的安装,实施和集成是配置新解决方案的关键步骤。

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    教育&培训服务

    为确保您充分利用已购买的解决方案,EXTEDOsuite解决方案组合中的每个产品都提供详细的培训。 培训课程是针对您的个人需求量身定制的,涵盖了广泛的技术和法规议题。

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