提交查看及审查软件解决方案

EXTEDO是市面上唯一一个能够覆盖整个药品监管各个环节的供应商,包括产品注册计划,追踪,提交发布,药品生命周期管理以及药物安全警戒管理。

电子申请提交的查看和审核是促进当局和企业之间高效且融洽关系的重要因素。电子申请需要满足EMA(欧洲药监局),NCA,以及非欧盟地区,FDA以及Swissmedic的验证,接收,导入,审查和维护的要求。

EXTEDO与监管机构密切合作,提供专门为达到生命科学机构要求设计的提交的最佳解决方案。

 

EURS(EXTEDO Universal Review System)提供完整的eCTD验证和审核方案,该方案被全球逾35个监管机构所信任,包括EMA。它可以评估电子提交及非电子提交是否符合标准。

 

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eSUBmanager提供现代的,终端对终端的最终解决方案,可以优化围绕提交内容和元数据的协作审核流程,最终实现将所有阶段的提交作为独立解决方案或其他工具的配套。

 

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