发布服务

以更好的方式管理您在监管文件发布过程中的成本和工作量

监管机构要求以电子格式提交文件的趋势下,将纸质文件转换为eCTD及其他电子格式并递交给管理部门,所需要的成本和工作量可能会令许多较小的生命科学组织感到难以承受。

在这个不断变化的全球化管理环境下,幸运的是可以随时获得帮助。EXTEDO拥有多年与类似公司合作的经验。我们了解在有限的时间内用有限的预算和资源生成高质量的递交文件所面临的挑战。

为了向您的监管部门提供支持,EXTEDO及其合作伙伴提供广泛的监管文件提交发布和培训服务。

优势

  • 省去把递交文件转换为eCTD格式的费用
  • 可节省转换已递交文件的时间
  • 免除发布合规PDF文件的工作
  • 在安全可信的环境中管理资料
  • 工作将在一个合规和已验证的环境中开展
  • 简化制作递交文件的流程
  • 监管专家的培训和支持

外包发布服务

外包发布服务 我们的端对端发布服务使您可以轻松满足当前和未来的电子提交要求。从文档标准的设计和制定,到创建合规的eCTD并提交给监管机构,EXTEDO团队将确保您的申请得以快速处理并完美呈现。

在编辑eCTD的过程中,文件发布任务占用了大量时间,为何不让EXTEDO帮助您解决这个问题呢?我们的团队将根据机构的要求准备待提交的文件(转换您的文件,并负责从事各项活动,例如添加书签、检查是否已正确建立内部和外部超链接)。

EXTEDO的发布服务保证您每次都能拥有100%合规的PDF监管文件。 在项目过程中,我们采用的方法可保证您从始至终都与同一个团队合作,并认识对您的申请进行处理的各个团队成员。通过我们的 eCTDmanager解决方案,我们将创建、验证您的申请,并直接发布给您选择的管理部门。

提交培训

  如果您希望发展自己的提交专家团队,EXTEDO也可提供个性化监管培训课程。围绕特定的业务需求,我们将向您介绍电子提交标准的详情,帮助您开发生命周期管理流程,并让您熟悉发布首次提交的文件所需的步骤。

  我们的团队位于宾夕法尼亚(美国)、慕尼黑(德国),亚洲。可提供现场和远程培训。

 此外,EXTEDO团队也提供以下监管推进服务:

  •  递交发布,包括准备eCTD文档
  •  支持纸质/NeeS文件到eCTD的转换
  •  档案规划和策略制定
  •  业务流程咨询
  •  SOP/工作实践文件
  •  核心文档及递交文件发布技巧培训

  无论您是需要发布递交文件服务,或自己希望更进一步了解如何管理流程,EXTEDO都会在这里,为您提供贯穿整个监管过程中的支持。

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