eCTDmanager - eCTD 管理软件解决方案

减少管理合规电子提交的花费

 

对电子提交及其验证和兼容性的有效管理是一个复杂的过程。对基于标准化提交格式的生成,查看,验证和发布需求的增长同时也伴随着自身带来的一系列挑战。此外,对面向多个区域的申报管理不仅要求符合ICH规范,而且必须符合该地区的规范。这些要求使得整个提交管理过程更加的复杂。

为了确保电子提交的合规性,您需要需要一款eCTD 软件解决方案,它能够帮助您在不同地区的市场内针对不同的产品始终了解您的申报状态。EXTEDO eCTDmanager 为您的以上需求而生,可以确保您轻松地符合各项法规要求。

eCTDmanager的优势

  • 快速兼容全球最新的监管法规变化
  • 拥有对来自单一申请的提交验证和发布功能
  • 提高提交的质量和一致性
  • 支持世界上所有区域的提交结构及格式要求
  • 适用于未来标准如eCTD4.0或RPS
  • 支持本地及全球的平行操作
  • 高度精细化管理超链接和书签
  • 符合ICH及地区性的文件名和21CFR Part 11
  • 最低的硬件要求,快速的配置和系统验证,高性能以及快速的培训

“eCTDmanager 难以置信的用户友好界面和直观的页面设计使得我们在使用时不再需要IT部门的支持。EXTEDO团队在我们的合作中给我们提供了巨大的技术支持,他们的工作高效且专业!“

法规事务总监, Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd

“eCTDmanager 难以置信的用户友好界面和直观的页面设计使得我们在使用时不再需要IT部门的支持。EXTEDO团队在我们的合作中给我们提供了巨大的技术支持,他们的工作高效且专业!“

法规事务总监, Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd

“在我们使用DOCmanager之后,由于它巧妙地子母概念,我们在国际提交记录上的花费从6个月骤降至1到2个月。“

监管信息和管理部门主管, Merck Serono,

由于EXTEDO软件解决方案的用户友好性,培训过程非常顺利,我们在安装成功后几乎立即就可以使用提交申请了。“

质量保障和法规事务经理, PHF SA


最全面的电子提交管理方案


eCTDmanager为您提供一个完备的监管档案汇编和管理解决方案。它的可扩展性及集所有功能以为一体的提交管理功能,可以完美地满足您电子提交及纸质提交的要求。
通过eCTDmanager,您可以根据eCTD,NeeS,ACTD,eCopy,IMPD,CTA,PIP,VNeeS,DMF,ASMF和其他区域格式的兼容申报。通过一个允许您检测,了解和修正破损链接的强大超链接和书签引擎,eCTDmanager可以显著提高您提交的质量和一致性。对于FDA电子提交,eCTDmanager提供复杂的结构性产品标签(SPL)功能,使得您可以轻松对产品信息进行数据录入和维护。
eCTDmanager是一个高效的软件解决方案,它可以确保完全符合ICH和区域规范以及电子提交网关(如EMA和FDA网关)来简化全球提交,是您的提交轻松合规。

简化药品生命周期管理的集成解决方案

作为一个被超过35个监管机构信任使用的验证工具,ECTDmanager 所具备的功能已经远远超过一个基本的Ectd提交管理软件。它同时还为您提供完整的法规档案组装环境,使您的公司能够在严格监管的环境中以合规的方式运行。 其直观的界面使您能够轻松处理电子提交,而无需事先了解XML技术,其独特的视觉辅助工具可确保所有提交的简化完成并具备前所未有的准确性。

eCTDmanager提供DMS和BIOVIA, Microsoft SharePoint, OpenText Content Server and Documentum (前身EMC² Documentum), Veeva以及其他几个文件管理系统的集成。

作为既可以在公司内部使用又可以托管使用的解决方案,eCTDmanager可以是您的额公司或组织对即将发生的监管法规和技术变化做好充分准备,如对管制产品的提交(RPS)/Ectd4.0 这样未来标准的引进。

被全球逾35个国家的监管机构信任,EXTEDO的提交管理系列软件可以极大地减少您在建立,发布,管理和审查以及验证上的时间和精力上的花费。

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eCTDmanager产品信息

eCTDmanager产品信息

eCTDmanager案例Optum

eCTDmanager案例Hepalink

eCTDmanager案例Pierre Fabre

eCTDmanager案例PHF

eCTDmanager案例BlueReg

eCTDmanager案例Meda

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电子提交, eCTD 和RPS 过程服务

为了保证盈利的最大化,现代制药企业需要能够尽可能快地注册产品同时保证产品提交在全球市场的合规性。由于监管所需提交文件的高花费。优化产品合规和发布的过程很有必要。EXTEDO可以最大程度地帮助您!

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技术咨询

购买EXTEDO应用程序是简化组织内业务和监管流程的第一步。 但是,正确的安装,实施和集成是配置新解决方案的关键步骤。

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教育&培训服务

为确保您充分利用已购买的解决方案,EXTEDOsuite解决方案组合中的每个产品都提供详细的培训。 培训课程是针对您的个人需求量身定制的,涵盖了广泛的技术和法规议题。

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