EURS - 监管机构 eCTD审查软件


eCTD验证和审查解决方案 - EMA的选择(顾客名单


对电子提交的审查是监管机构工作的关键过程。迅速地验证大量的提交可能很快成为工作的瓶颈,因为审查需要大量的时间和资源花费。
EXTEDO EURS旨在简化当局规定的电子提交的验证和审查。它帮助您验证,接收,导入,审查和维护eCTD和NeeS格式的提交,使您迅速确认它们是否符合您所在地区的官方标准。 EURS支持许多区域的监管机构,包括EMA(大多数当地欧洲NCA),Swissmedic和全球其他地区。

EURS为eCTD 4.0 / RPS做好了准备

作为NCA领先的验证和审查解决方案之一,许多监管机构使用EURS支持其内部审查流程。随着对ICH eCTD和模块1规范的定期修改以及ICH发展和其他变更的引入,EURS不断更新,以确保其在该领域的领先优势。

优势

  • 快速访问申报的文件
  • 支持多用户并行工作的可扩展解决方案
  • 验证,导入,显示,搜索和打印的高级功能
  • 广泛审计跟踪与提交相关的用户活动的
  • 强大的导航工具,直观的用户界面及花费最少的培训
  • 世界各地35多个当局所采用的经验证的技术
  • 验证eCTD合规性的可配置验证要求
  • 为eCTD 4.0 / RPS做好了准备

 

安装简单,兼容第三方系统

EURS是一款功能强大,但安装简单的工具。 根据您的系统状态,EURS可以在短短几天内安装完成开始验证。 它友好且直观的用户界面配备了一个集成的基于提交内容的在线帮助功能,确保用户的简便操作,并最大限度地减少昂贵的结构化培训课程的花费。EURS也是一款高度可扩展的解决方案,支持数百名用户的分布式平行操作。

为确保与您目前使用流程的无缝衔接,EURS提供了一个API,可以让您轻松地与许多第三方系统集成。这可以确保提高运营效率,进一步简化组织内的验证流程。

自动化的验证流程和与EMA通用储存库的自动连接

与EMA通用存储库(CR)的通信对于优化过程至关重要,EURS配备了集成连接器。 必要时,其复杂的CRconnector使您能够自动保留与EMA 通用储存库交互同步的本地EURS存储库或部分存储库。

借助全文搜索和过滤快速访问相关信息


通过EURS界面,您可以访问导入的提交并搜索,查看和注释它们。 EURS强大的功能允许您根据某些标准来组织和过滤提交内容,例如与药物产品的总体监管状态相对应的监管活动。
正如全球监管机构所认可的那样,EURS是为审查和验证监管提交提供便利的必要解决方案。

 

EURSnext – EURS的网络界面

如果您需要在线访问先前提交的电子档案,那么EURSnext就是您的最佳选择。 EURSnext是EURS的轻量级伴侣。 它为代理机构提供了一个功能齐全的审查系统,使他们能够直接在网络浏览器中查看和审查提交数据。 在不需要客户端软件的情况下,EURSnext是在IT资源可能受到限制的机构工作人员和外部评估人员之间进行协作工作的理想解决方案。 EURSnext是一个基于eSUBmanager的软件包,仅供监管机构使用。

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EURS 产品信息

EURS 服务 - 确保您的NCA是电子提交-为现在及未来准备就绪!


  • 您的机构是否已经做好了接收急剧增长的提交的准备?
  • 您的所有提交管理流程是否已经优化并为将来的改变准备就绪?
  • 您的所有的显存电子邮件是够已经存储在您的审查系统中
  • 您的机构是否已经为eCTD4.0/RPS做好了准备?

作为受到全球超过35个监管机构信赖的软件供应商,EXTEDO的服务团队拥有足够的知识和经验来支持您的机构。 在EXTEDO,我们了解细节,包括技术上的挑战和程序的依赖性,有了我们的支持,您的机构可以出色高效地完成监管业务。

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购买EXTEDO应用程序是简化组织内业务和监管流程的第一步。 但是,正确的安装,实施和集成是配置新解决方案的关键步骤。

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为确保您充分利用已购买的解决方案,EXTEDOsuite解决方案组合中的每个产品都提供详细的培训。 培训课程是针对您的个人需求量身定制的,涵盖了广泛的技术和法规议题。

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