eSubmission, eCTD and RPS Process Services

改善和优化您的电子提交管理和流程

为实现利润最大化,现代制药企业需能够尽快注册产品,同时确保遵守各项全球法规。准备待提交的监管文件需要很高的成本,因此全面优化编制和发布流程是至关重要的。

 

 

 

 

优势

  • 确保符合eCTD提交要求
  • 简化和精简您提交的eCTD资料
  • 精简业务流程及促进合规
  • 优化eCTDmanager配置和流程

随着ICH eCTD 3.2版本和将来推出的4.0版本(RPS)等监管标准的实施,也有必要确保获取正确的资料,以适当的格式提供文档,以及更新业务流程。

那么,您如何实现这一点呢?

关于eCTDmanager的定制服务

EXTEDO的业务流程和监管咨询服务专为监管和利益相关方的需求量身定制,目的在于在eCTDmanager实现期间和实现之后为您提供支持。通过举办一系列研讨会,公司富有经验的顾问团队将确定您的业务需求,了解您的流程,并针对特定的eCTDmanager用途,帮助您定义最合适的实现方法。

基于多年的生命科学行业经验,我们采用经过时间检验的方法,旨在帮助您正确设计您提交的文件;简化及建立流程和沟通,确保配合eCTDmanager的实现。EXTEDO团队将帮助您识别业务和监管流程的差距,并制定适当的策略来消除这些差距。

EXTEDO致力,并帮助各个组织:于帮助您达到和超越业务目标

  •  制定所提交文件的生命周期流程,确保有效管理监管信息
  • 建立可保证文件以eCTD格式提供的文件生命周期流程
  • 举办最佳监管实践研讨会,让您了解全球范围内美国、加拿大、欧盟、瑞士、海湾国家、南非、澳大利亚和泰国的要求
  • 开展关于提交准备的评估,旨在评估您所在的组织提交监管申请的准备情况
  • 将待提交的文件从NeeS转换为eCTD格式,以在规定时间内满足强制性的eCTD格式要求
  • 为非eCTD递交区域创建模板

我们的团队提供以下服务:

  • 提供业务流程咨询,以改善您的提交发布流程,并对eCTDmanager的使用进行优化
  • 对数据、结构和文件进行差距分析,以完成eCTD的准备工作
  • EXTEDO研讨会:如何从纸质/ NeeS文件转移至eCTD
  • 转换服务:将现有的NeeS文件转换为eCTD
  • 电子递交文档的质量服务:验证并修复eCTD/NeeS文件,以获得机构批准
  • 标准迁移服务:将任何的NeeS/eCTD文件导入eCTDmanager系统
  • eCTD培训和当前eCTD区域研讨会
  • 提交支持(我们的监管服务中心会在提交阶段提供24/7监管支持)
  • eCTD 4.0/ RPS(监管产品递交)准备工作研讨会
  •  为非eCTD区域开发和实施eCTDmanager中使用/重复使用的提交模板

  无论您需要的是创建eCTD递交文件方面的帮助,或是关于未来法规的意见,EXTEDO都会在这里,为您提供贯穿整个监管过程中的支持。

 

eCTD 服务信息

联系我们

Page 1
Page 2
Page 3

EXTEDO is committed to follow the highest standards on Data Protection.

With a click on the button you allow EXTEDO to improve the user experience of this website. 
EXTEDO uses cookies for technical, performance and marketing reasons.
You can change your decision at any time.