eSubmission, eCTD and RPS Process Services

改善和优化您的电子提交管理和流程

为实现利润最大化,现代制药企业需能够尽快注册产品,同时确保遵守各项全球法规。准备待提交的监管文件需要很高的成本,因此全面优化编制和发布流程是至关重要的。

 

 

 

 

优势

  • 确保符合eCTD提交要求
  • 简化和精简您提交的eCTD资料
  • 精简业务流程及促进合规
  • 优化eCTDmanager配置和流程

随着ICH eCTD 3.2版本和将来推出的4.0版本(RPS)等监管标准的实施,也有必要确保获取正确的资料,以适当的格式提供文档,以及更新业务流程。

那么,您如何实现这一点呢?

关于eCTDmanager的定制服务

EXTEDO的业务流程和监管咨询服务专为监管和利益相关方的需求量身定制,目的在于在eCTDmanager实现期间和实现之后为您提供支持。通过举办一系列研讨会,公司富有经验的顾问团队将确定您的业务需求,了解您的流程,并针对特定的eCTDmanager用途,帮助您定义最合适的实现方法。

基于多年的生命科学行业经验,我们采用经过时间检验的方法,旨在帮助您正确设计您提交的文件;简化及建立流程和沟通,确保配合eCTDmanager的实现。EXTEDO团队将帮助您识别业务和监管流程的差距,并制定适当的策略来消除这些差距。

EXTEDO致力,并帮助各个组织:于帮助您达到和超越业务目标

  •  制定所提交文件的生命周期流程,确保有效管理监管信息
  • 建立可保证文件以eCTD格式提供的文件生命周期流程
  • 举办最佳监管实践研讨会,让您了解全球范围内美国、加拿大、欧盟、瑞士、海湾国家、南非、澳大利亚和泰国的要求
  • 开展关于提交准备的评估,旨在评估您所在的组织提交监管申请的准备情况
  • 将待提交的文件从NeeS转换为eCTD格式,以在规定时间内满足强制性的eCTD格式要求
  • 为非eCTD递交区域创建模板

我们的团队提供以下服务:

  • 提供业务流程咨询,以改善您的提交发布流程,并对eCTDmanager的使用进行优化
  • 对数据、结构和文件进行差距分析,以完成eCTD的准备工作
  • EXTEDO研讨会:如何从纸质/ NeeS文件转移至eCTD
  • 转换服务:将现有的NeeS文件转换为eCTD
  • 电子递交文档的质量服务:验证并修复eCTD/NeeS文件,以获得机构批准
  • 标准迁移服务:将任何的NeeS/eCTD文件导入eCTDmanager系统
  • eCTD培训和当前eCTD区域研讨会
  • 提交支持(我们的监管服务中心会在提交阶段提供24/7监管支持)
  • eCTD 4.0/ RPS(监管产品递交)准备工作研讨会
  •  为非eCTD区域开发和实施eCTDmanager中使用/重复使用的提交模板

  无论您需要的是创建eCTD递交文件方面的帮助,或是关于未来法规的意见,EXTEDO都会在这里,为您提供贯穿整个监管过程中的支持。

 

eCTD 服务信息